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"Textile Mund-Nasen-Bedeckung“ als Medizinprodukt?

Alltagsmasken aus Stoff wird allgemeinhin eine Schutzwirkung vor der Ansteckung mit dem Coronavirus zugesprochen. Aber sind sie deswegen ein Medizinprodukt?

Das Oberlandesgericht Hamm hatte sich mit der Frage zu befassen, ob eine "Alltagsmaske" in Form einer "textilen Mund-Nasen-Bedeckung" ein Medizinprodukt ist und ob - falls sie kein Medizinprodukt ist - hierauf klarstellend hingewiesen werden muss.

Dem Prozess lag folgender Sachverhalt zu Grunde: 

Die betreffende Maske aus Stoff war mit einer – im Stile einer Comic-Zeichnung gehaltenen – Zeichnung eines geöffneten Mundes mit lückenhaftem Gebiss auf grünem Hintergrund bedruckt. Es handelte sich mithin um eine Gestaltung, welche regelmäßig eher nicht mit einer Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken in Verbindung gebracht werden wird. Die Verpackung der Maske enthielt ebenfalls keinerlei – ausdrückliche oder auch nur konkludente – Hinweise auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken. Es war wohl aber so, dass die Masken im Einzelhandel zusammen mit medizinisch anmutenden Masken zum Verkauf ausgestellt waren, was aus Sicht des Klägers einen Irrtum seitens der potentiellen Käufer hervorzuheben geeignet war. Der Kläger rügte u.a. einen Verstoß gegen das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb.

Das Urteil

Alltagmaske kein Medizinprodukt

Das Oberlandesgericht Hamm stellte in seinem Beschluss vom 15.12.2020 (Az. 4 W 116/20) klar, dass eine Alltagsmaske aus Stoff an sich kein Medizinprodukt darstellt: 

„Für die Beurteilung, ob ein Produkt – wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich – einem medizinischen Zweck dient, kommt es auf die subjektive Bestimmung des Herstellers an, wie sie sich aus den Angaben ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt (BGH, Urteil vom 18.04.2013 – I ZR 53/09 – [Messgerät II]...). Nach diesem Maßstab handelt es sich bei der hier in Rede stehenden „Stoffmaske“ nicht um ein „Medizinprodukt“ im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG. Die Maske selbst ist nicht mit einem Hinweis auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken versehen. Auch ihre Gestaltung und Aufmachung weisen nicht auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken hin: Die Maske ist mit einer – im Stile einer Comic-Zeichnung gehaltenen – Zeichnung eines geöffneten Mundes mit lückenhaftem Gebiss auf grünem Hintergrund bedruckt, die der angesprochene Verkehr nicht mit einer Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken in Verbindung bringt. Die Verpackung der Maske enthält ebenfalls keinerlei – ausdrückliche oder auch nur konkludente – Hinweise auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken. Dass die Maske im Einzelhandel möglicherweise zusammen mit medizinisch anmutenden Gesichtsmasken ausgestellt wurde, ist weder dem Hersteller oder Importeur noch der Antragsgegnerin als Großhändlerin zuzurechnen. Im Sprachgebrauch der derzeit geltenden infektionsschutzrechtlichen Regelungen zum Schutz vor Neuinfizierungen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 handelt sich bei der in Rede stehenden Maske um nicht mehr als um eine sogenannte „Alltagsmaske“ in Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ (vgl. § 3 Abs. 1 der aktuell geltenden nordrhein-westfälischen Coronaschutzverordnung). Dass einer solchen „Alltagsmaske“ nach Auffassung der Wissenschaft, des infektionsschutzrechtlichen Verordnungsgebers und des angesprochenen Verkehrs eine Schutzwirkung vor der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 beigemessen wird – und auf nichts anderes hat die Antragsgegnerin in der vorgerichtlichen Korrespondenz mit der Antragstellerin hingewiesen –, ändert nichts daran, dass sie nach der subjektiven Bestimmung des Herstellers, die nach den oben dargestellten normativen Kriterien zu ermitteln ist, keinem medizinischen Zweck dient. Auch Wasser und Seife werden nicht deshalb zu „Medizinprodukten“, weil regelmäßiges Händewaschen nach allgemeiner Auffassung und Empfehlung der zuständigen Behörden eine Schutzwirkung vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 hat. Dass es sich bei „Alltagsmasken“ in Form „textiler Mund-Nasen-Bedeckungen“ nicht um „Medizinprodukte“ handelt, entspricht im Übrigen auch der Auffassung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (vgl. „Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund–Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP1, FFP2 und FFP3)“, abgerufen von der Internetseite

„https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html“ am 09.12.2020).“

Ferner sah das Gericht im Zusammenhang mit dem Vertrieb der Masken keine Verpflichtung dazu, darauf hinzuweisen, es handele sich nicht um ein Medizinprodukt. 

„Der Antragstellerin stehen auch keine Unterlassungsansprüche unter dem Gesichtspunkt einer Irreführung nach § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 3a, § 5, § 5a UWG, § 3 HWG zu. Es bedurfte bei dem Vertrieb der hier in Rede stehenden Stoffmaske insbesondere keiner ausdrücklichen Klarstellung, dass es sich nicht um ein „Medizinprodukt“ oder um ein Produkt einer sonstigen besonders geregelten Produktkategorie handelt. Es ist nicht ersichtlich, wenn nicht sogar abwegig, dass der angesprochene Verkehr die hier konkret in Rede stehende „Alltagsmaske in Form einer textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ einer unter Verbraucherschutz-, Infektionsschutz-, Gesundheitsschutz- oder Sicherheitsaspekten gesetzlich besonders geregelten Produktkategorie zurechnet. Dementsprechend bedarf es auch keines aufklärenden Hinweises, dass diese Maske keiner derartigen Produktkategorie angehört.“

Kommentar

Die Entscheidung ist plausibel und nachvollziehbar. Man wird bereits vom Laienverständnis her davon ausgehen dürfen, dass Stoffmasken für den Alltagsgebrauch keine Medizinprodukte sein können. In diesem Fall wurde aber u.a. im Zusammenhang mit der Produktplatzierung auf eine mögliche Irreführung der Verbraucher abgestellt.

Handlungsempfehlung

Bestehen Zweifel oder Unsicherheiten bezüglich einer Produkteigenschaft, sollte das direkt für das betreffende Produkt klargestellt und nachgefragt werden.

Dr. Susanna Zentai

Rechtsanwältin